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À propos de l’étude

Qu’est-ce que l’étude BE SURE?

L’étude BE SURE est une étude de recherche clinique. Elle évalue si un médicament expérimental appelé bimékizumab est sûr et efficace pour traiter le psoriasis en plaques chronique d’intensité modérée à grave. Le bimékizumab est désigné expérimental parce qu’il n’a pas été approuvé pour être prescrit par les médecins et autres professionnels de la santé et qu’il fait encore l’objet d’évaluation dans le cadre d’études cliniques comme celle-ci.

En quoi l’étude consiste-t-elle?
L’étude comparera trois groupes de traitement différents :

Bimékizumab toutes les 4 semaines tout au long de l’étude.

Bimékizumab toutes les 4 semaines pendant la période de traitement initiale, puis toutes les 8 semaines pendant la période du traitement d’entretien.

Adalimumab (médicament de comparaison).

Ni vous ni le médecin de l’étude ne choisirez ni ne saurez à quel groupe de traitement vous êtes réparti. En cas d’urgence, cette information peut être rendue disponible.

L’étude sera d’une durée maximale de 77 semaines et composée de ce qui suit :

  • Une période de sélection de 2 à 5 semaines.
  • Une période de traitement initiale de 16 semaines.
  • Une période de traitement d’entretien de 40 semaines.
  • Une période de suivi de la sûreté de 20 semaines après la dernière dose du médicament à l’étude.

Si vous êtes admissible, vous pourriez participer à une étude de prolongation sans insu après la période du traitement d’entretien.

Qui peut participer?
L’étude comptera 450 participants répartis dans environ 10 pays en Europe, en Amérique du Nord et en Asie-Pacifique. Plusieurs personnes ne pourront pas participer à l’étude puisque plusieurs critères doivent être satisfaits. La participation à l’étude est volontaire. Vous pouvez vous en retirer à tout moment sans avoir à vous justifier d’aucune manière. Le fait de vous retirer de l’étude n’aura aucune répercussion sur vos soins primaires.

Puis-je y prendre part?
Vous pourriez être admissible à y participer si :

  • vous avez 18 ans ou plus;
  • vous êtes atteint de psoriasis en plaques chronique d’intensité modérée à grave;
  • vous souffrez de cette maladie depuis au moins six mois.

D’autres critères médicaux doivent être satisfaits pour être admissible à l’étude à titre de participant.

Si vous souhaitez participer à l’étude, vous devrez fournir votre consentement éclairé. Si vous êtes admissible à participer, le personnel du centre d’étude discutera avec vous du formulaire de consentement éclairé.

Quel médicament recevrai-je?
Si vous participez à l’étude, on vous répartira aléatoirement dans l’un des trois groupes de traitement. Ni vous ni l’équipe de l’étude ne saurez dans quel groupe vous avez été réparti ni quel médicament vous recevrez.

Comment le médicament à l’étude sera-t-il administré?
Vous recevrez des injections sous-cutanées toutes les 1 à 2 semaines, commençant le jour 1 (visite initiale) et se poursuivant jusqu’à la semaine 24. Vous recevrez ensuite des injections toutes les 4 semaines jusqu’à la fin de l’étude.

Quelle sera la durée de ma participation à l’étude?
Votre participation à l’étude sera d’une durée maximale de 77 semaines. L’étude est divisée en quatre parties :

Période de sélection (2 à 5 semaines) – le médecin de l’étude évaluera, par l’entremise de plusieurs tests, si vous êtes admissible à participer à l’étude.

Période de traitement initial (16 semaines) – vous devrez vous présenter au centre d’étude à 13 reprises, où vous y recevrez le médicament à l’étude lors de chacune de ces visites.

Période du traitement d’entretien (40 semaines) — vous devrez vous présenter au centre d’étude à 14 reprises, où vous y recevrez le médicament à l’étude lors de 13 de ces 14 visites et effectuerez divers tests.

Période de suivi de la sûreté (20 semaines après la dernière dose du médicament à l’étude) – une fois que vous aurez terminé la période traitement (ou si vous cessez le traitement prématurément), vous devrez vous présenter à une visite de suivi pour surveiller votre santé et votre bien-être.

Quel est le déroulement de chaque visite?
Lorsque vous visitez le centre d’étude, l’équipe de l’étude vous posera plusieurs questions et réalisera certains tests médicaux pour déterminer la manière dont le médicament à l’étude influe sur votre santé et votre bien-être. Les tests et examens suivants sont des exemples de ce qui peut se produire à différents moments pendant l’étude :

  • Examen physique
  • Mesure de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque, du poids et de la température
  • Analyses de sang et d’urine
  • Questionnaires et évaluations de la tuberculose (TB)
  • Électrocardiogramme (ECG), qui mesure l’activité électrique de votre cœur
  • Questionnaires à propos du psoriasis en plaques chronique et de son incidence sur votre vie
  • Tests de grossesse (le cas échéant).

Comment y participer?

Si vous êtes intéressé à prendre part à l’étude BE SURE, suivez simplement ces 3 étapes :

1. Vérifier les critères. Les participants doivent :

  • avoir 18 ans ou plus;
  • être atteints de psoriasis en plaques chronique d’intensité modérée à grave;
  • souffrir de cette maladie depuis au moins six mois.

D’autres critères médicaux doivent être satisfaits pour être admissible à l’étude à titre de participant.

2. Trouvez le centre d’étude participant le plus près de chez vous.

3. Appelez pour obtenir plus de renseignements et prendre rendez-vous.

Lors de votre visite, le personnel de l’étude :

  • discutera avec vous de l’étude de façon plus détaillée et vous expliquera en quoi consisterait votre participation;
  • vous parlera des avantages et des risques potentiels liés à la participation à l’étude;
  • vous posera des questions et réalisera plusieurs tests médicaux visant à établir si vous êtes admissible à l’étude, et si l’étude vous convient.
  • Si vous êtes admissible à participer, le médicament à l’étude et tous les soins afférents à l’étude vous seront fournis gratuitement.
  • Si vous décidez de participer, vous pourrez vous retirer de l’étude à tout moment sans avoir à vous justifier et sans que cela ait d’incidence sur vos soins primaires.

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