polski

Czym jest badanie BE SURE?

Badanie BE SURE jest klinicznym badaniem naukowym. W ramach tego badania sprawdzane jest, czy lek eksperymentalny o nazwie bimekizumab jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Bimekizumab określany jest jako „eksperymentalny”, ponieważ nie został jeszcze dopuszczony do stosowania i nie może być przepisywany przez lekarzy i innych pracowników służby zdrowia, i nadal jest przedmiotem badań klinicznych, takich jak to badanie.

  • Czy ma Pan/Pani co najmniej 18 lat?
  • Czy choruje Pan/Pani na przewlekłą łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego?
  • Czy choruje Pan/Pani na tę chorobę od co najmniej sześciu miesięcy?

Jeżeli tak, może Pan/Pani kwalifikować się do udziału.

Na czym polega badanie?
W badaniu porównywane będą grupy otrzymujące trzy różne rodzaje leczenia:

bimekizumab co 4 tygodnie przez cały okres trwania badania,

bimekizumab co 4 tygodnie w okresie leczenia wstępnego, a następnie co 8 tygodni w okresie leczenia podtrzymującego, oraz

adalimumab (lek porównawczy).

Ani Pan/Pani, ani lekarz prowadzący badanie nie będzie decydować o przydziale ani nie będzie wiedzieć, do której grupy leczenia został/-a Pan/Pani przydzielony/-a. Takie informacje mogą zostać ujawnione tylko w nagłych wypadkach.

Badanie będzie trwało przez okres maksymalnie 77 tygodni, który obejmuje:

  • trwający od 2 do 5 tygodni okres przesiewowy,
  • 16-tygodniowy okres leczenia wstępnego,
  • 40-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego, oraz
  • 20-tygodniowy okres kontrolny związany z bezpieczeństwem po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Spełniający kryteria kwalifikacyjne uczestnicy będą mogli wziąć udział w prowadzonej metodą otwartej próby kontynuacji badania po zakończeniu okresu leczenia podtrzymującego.

Aby sprawdzić, czy kwalifikuje się Pan/Pani do udziału w badaniu, proszę skontaktować się z najbliższym ośrodkiem badawczym.

Jeżeli znasz kogoś chorującego na przewlekłą łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, może być on zainteresowany udziałem w badaniu BE SURE.